미국 화장품 수출 MoCRA 등록 가이드

MoCRA 핵심 요약

MoCRA는 2022년 12월 29일 제정되었으며, FDA에 화장품에 대한 새로운 권한을 부여했습니다. 시설 등록과 제품 리스팅 의무화가 대표적입니다. FDA에 따르면 등록·리스팅 요건은 2023년 12월 18일부터 적용되었지만, FDA는 2024년 7월 1일까지 이를 집행하지 않았습니다.

누가 무엇을 해야 하나

의무	주체	방법과 시기
시설 등록	미국 유통용 화장품을 제조·가공하는 시설의 소유자 또는 운영자(한국 공장 포함)	Form FDA 5066, 2년마다 갱신. 해외 시설은 미국 대리인(US Agent)을 지정해야 합니다.
제품 리스팅	책임자(Responsible Person)	Form FDA 5067, 판매 중인 제품별로 성분을 포함해 등록하고 매년 업데이트
중대한 이상사례 보고	책임자	보고를 받은 날부터 15영업일 이내에 FDA에 보고
안전성 입증	책임자	제품의 안전성을 뒷받침하는 기록 보관
라벨 연락처	책임자	이상사례를 접수할 수 있는 미국 내 주소, 전화번호 또는 전자 연락처 표시

책임자(Responsible Person)란

책임자는 제품 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체입니다. 미국에 소재할 필요는 없습니다. 자사 브랜드로 판매하는 한국 브랜드라면 대개 브랜드사가 책임자가 되고, 미국 수입자가 자기 이름으로 라벨을 바꿔 판매한다면 수입자가 책임자가 될 수 있습니다. 제품 리스팅, 이상사례 보고, 안전성 기록이 모두 책임자에게 따라오므로, 첫 선적 전에 누가 책임자인지 서면으로 합의해 두십시오.

Cosmetics Direct와 "FDA 인증서"

등록과 리스팅은 주로 FDA의 Cosmetics Direct 포털을 통해 SPL(Structured Product Labeling) 형식으로 전자 제출합니다. FDA는 안내 페이지에서 화장품 등록이나 리스팅을 증명하는 인증서나 문서를 발급하지 않는다고 밝히고 있습니다. 화장품에 대한 "FDA 인증서"를 판매하는 업체가 있다면, FDA가 발급하지 않는 서류를 파는 것입니다.

소기업 예외

MoCRA는 일정 요건을 갖춘 소기업에 등록·리스팅 예외를 둡니다. 다만 눈 점막에 일상적으로 닿는 제품, 주사형 제품, 체내 사용 제품, 24시간 이상 외모를 변화시키는 제품은 예외 대상이 아닙니다. 예외에 기대기 전에 FDA가 안내하는 기준을 확인하십시오.

화장품인가, 의약품인가

미국에서의 분류는 한국에서 어떻게 판매되는지가 아니라 제품의 사용 목적과 표시·광고 문구로 정해집니다. 한국에서 기능성 화장품인 제품 중 일부는 미국에서 의약품이며, 대표적인 예가 SPF를 표시한 선크림입니다. 이런 제품은 일반의약품(OTC)으로 의약품 시설 등록과 해당 OTC 모노그래프 등 의약품 규정을 따라야 합니다. 여드름 치료나 피부 구조 변화 같은 문구도 제품을 의약품으로 만들 수 있습니다. 선적 전에 라벨, 자사몰, 마켓플레이스 상세페이지의 문구를 모두 검토하십시오.

성분과 라벨

색소(Color additives)는 해당 용도로 FDA 승인을 받은 것만 쓸 수 있으며, 일부는 배치별 인증이 필요합니다.
금지·제한 성분 목록은 한국과 미국이 다릅니다. 국내 허가를 기준으로 삼지 말고 처방별로 미국 요건을 확인하십시오.
영문 라벨에 필수 문구, 전성분, 내용량 표시와 함께 MoCRA가 요구하는 미국 내 연락처를 넣어야 합니다.
제정 중인 규정: MoCRA는 FDA에 제조관리기준(GMP) 규정과 향료 알레르기 유발 성분 표시 규정을 마련하도록 했습니다. 두 규정의 진행 상황은 FDA MoCRA 페이지에서 확인하십시오.

미국 통관 단계

화장품은 수입 시점에 FDA의 관리를 받습니다. 미국 통관 브로커가 CBP 시스템에 제출하는 수입 신고 정보가 FDA와 공유되며, FDA는 이를 검토해 화물을 검사하거나 요건에 맞지 않아 보이는 제품을 억류할 수 있습니다. FDA의 사전통지(Prior Notice) 제도는 식품에 적용되는 것이므로 화장품과 혼동하지 마십시오. 억류된 제품은 라벨 수정, 재작업, 반송이 필요할 수 있습니다.

관세는 다른 수입품과 마찬가지로 부과됩니다. 원산지 기준을 충족하는 제품은 한미 FTA 원산지증명서로 특혜세율을 신청할 수 있지만, 미국의 추가 관세가 별도로 적용될 수 있으므로 가격을 정하기 전에 최신 상황을 확인하십시오.

소액면세 폐지 이후의 소포 배송

많은 K-뷰티 브랜드가 미국 소비자에게 저가 소포를 직접 보내며 소액면세를 활용해 왔습니다. 이 면세는 2025년 8월 29일부터 모든 국가에 대해 중단되었습니다. 이제 소포도 관세를 납부하는 정식 또는 간이 수입 신고가 필요하며, FDA 규제 제품 정보도 그 신고에 포함됩니다. 자세한 내용은 미국 소액면세 폐지와 역직구 배송을 참고하십시오.

선적 전 체크리스트

제품별 책임자가 누구인지 정하고 문서로 남깁니다.
제조 시설이 FDA에 등록되어 있고, 한국 공장은 미국 대리인이 지정되어 있는지 확인합니다.
제품별 리스팅이 최신 성분으로 되어 있는지 확인합니다.
SPF 선크림처럼 미국에서 OTC 의약품에 해당하는 제품이 있는지 확인합니다.
처방의 색소와 미국 성분 제한을 검토합니다.
이상사례 보고용 미국 연락처를 포함한 영문 라벨을 확인합니다.
상업송장에 구체적인 품명과 정확한 HS 코드를 기재합니다.
미국 수입자나 브로커에게 수입 신고, 해상 화물이라면 ISF에 필요한 정보를 전달합니다.

나머지 서류는 수출 선적서류 체크리스트에서 확인하십시오.

자주 묻는 질문

한국 제조사도 FDA에 시설 등록을 해야 하나요?

미국 유통용 화장품을 제조·가공하는 시설이라면 예외에 해당하지 않는 한 등록해야 합니다. 해외 시설은 미국 대리인도 지정해야 합니다.

한국 회사가 책임자가 될 수 있나요?

가능합니다. 라벨에 제조업체, 포장업체 또는 유통업체로 이름이 표시된 회사가 책임자이며, MoCRA는 책임자가 미국에 있을 것을 요구하지 않습니다. 다만 라벨에는 이상사례 보고를 받을 미국 내 연락처가 있어야 합니다.

FDA가 등록증을 발급해 주나요?

아닙니다. FDA는 화장품 등록이나 리스팅에 대한 인증서를 발급하지 않는다고 밝히고 있습니다.

선크림도 MoCRA 대상인가요?

SPF를 표시한 선크림은 미국에서 OTC 의약품으로 관리되어 의약품 요건을 따릅니다. 화장품과 의약품에 모두 해당하는 제품이라면 어떤 규정이 적용되는지 규제 전문가에게 확인하십시오.